研發簡介

 

    湖南新匯制藥股份有限公司堅持技術創新，為“湖南省高新技術企業”和“湖南省新材料企業”。投資1億余元打造了新藥創制研發、生物轉化中藥創新、菌絲體原料產業化省級技術創新平臺，打造了萬畝中藥材種植——中藥飲片生產——中藥配方顆粒生產——中藥制劑生產的中藥全產業鏈和藥食兩用生物活性物質菌絲體原料產業鏈，系湖南省認定企業技術中心、藥用菌絲體綜合利用湖南省工程實驗室、湖南省菌類科技藥食兩用生物活性物質工程技術研究中心。

　　該公司經過長期大量實驗和基礎研究，成功研發出“新一代”藥食兩用生物活性物質（原料）菌絲體，獨創了一種全新的具有自主知識產權的工藝流程和操作規范，實現了菌（菇）類多種生物活性物質有效富集，從根本上顛覆了用傳統栽培技術獲得菌（菇）類復合活性物質的辦法，開創了生物技術與傳統中藥有機結合的先河，填補了藥食兩用生物活性物質（原料）菌絲體培育、研發技術及其產業化的國內空白。公司“新一代”藥食兩用生物活性物質（原料）菌絲體經美國和中國第三方權威檢測機構檢測，證實了多種生物活性物質的存在，經中南大學湘雅藥學院進行基礎研究和成分活性評價及分子結構解析，發現該種生物活性物質原料中含有多種化合物（小分子），經體外試驗具有很好的抗腫瘤作用，再經美國威爾帕斯腫瘤研究所進行動物體內試驗，結果證實具有很好的抗癌（肝癌、胃癌、直腸癌、頭頸癌）作用。

　　該生物活性物質（原料）菌絲體應用于新匯制藥猴頭健胃靈產品已有30年歷史，實踐證明具有很好的療效，被評為“湖南省名牌產品”，“新中國60年影響中醫藥事業發展的60品牌”，公司“創新胃藥猴頭健胃靈片產業化”被列入“國家火炬計劃”、“食藥真菌猴頭菌培養物的新型固態發酵技術及產業化示范”被列入十二五農業領域“國家星火計劃”、“生物中藥猴頭健胃靈標準化關鍵技術研究及產業化”獲得長沙市科技重大專項，并獲長沙市科技進步一等獎。該（原料）菌絲體標準獲收載于《中國藥典》2015年版一部。2016年，湖南新匯制藥股份有限公司被中華全國工商業聯合會醫藥業商會授予“中華民族醫藥百強品牌企業”。

 

　　（1）一年一簽《責任合同書》。

　　（2）每月計劃評定。

　　（3）每月績效考核。

　　3、建立產學研的技術創新管理體系

　　由于受各種因素和條件的限制，公司在技術創新（新產品開發）過程中是無法自成體系的，其主要原因：一是無資質。新藥開發很多基礎檢測和質量標準都需具有資質的藥檢部門進行。二是無條件。新藥開發，各類基礎研究需要專業的機構進行（大量的活性評價有效部位（群）確定、藥理、毒理、安評、體外體內實驗、工藝、質量標準等）物質基礎研究，標準制訂及其檢測，都需要專業性很強的機構和設備硬件條件。三是無專業（人才）團隊。新藥創制過程從原料確定→有效部位確定→主要治療作用確定→有效部位制備活性藥效驗證→原料標準→安評→給藥途徑方法、劑量、劑型處方工藝→制劑標準研究→工藝驗證→原料標準復核→注冊申請→復核上會→報送國家中心→臨床批件。以上過程復雜，專業性極強，因此：新藥開發只能走產學研路徑，把某個階段的某專項工作內容以招標或委托的方式給具有資質的大專院校或專業機構完成。公司技術創新人員根據公司已開發獲得的原料，確定新藥開發方向，對外尋找適合的專業機構，以招標或委托的方式進行合作。

　　（1）與湖南中醫藥大學建立戰略合作關系，并簽訂本項目合作《協議》。

　　（2）與中南大學藥學院簽訂項目合作《協議書》。

　　（3）與湖南藥檢院簽訂項目合作《協議書》。

　　（4）與上海某科研機構簽訂項目合作《協議書》。

　　（5）與湖南省實驗動物中心簽訂項目合作《協議書》。

　　（6）與美國布法羅斯威爾派克腫瘤研究所簽訂合作《協議書》。

　　隨著新藥研發工作進展的深入，有可能還需要尋找某專業機構合作，公司及專業技術創新人員，主要是根據市場需求負責公司生產，公司該負責的項目前期內容，將項目與大專院校專業機構委托內容相銜接，按委托《合作協議書》約定的內容跟進，隨時協調過程中出現的問題，并負責中期的各類實驗（中試）、中試放大等實驗內容，后期的產業化，形成較系統的產學研管理體系。

　　4、堅持對創新的持續投入

　　由于制藥行業的特點技術創新（新藥開發）投資大、風險大、周期長、門檻高、開發一個5類新藥需要6-8個年頭時間且成功率非常低，獲批不到30%比例。在這樣一種環境背景下實施技術創新（新產品開發）需要信心、勇氣，持續地投入是技術創新的基本保證措施之一，公司自2004年以來，用于技術創新的費用開支，占年銷售收入8%以上，這個比例是非常大的。主要用于硬件建設（新建生物工程中心）和設備添置。今后在財務預算時，用于技術創新費用按銷售收入平均不低于5%的比例安排，堅持持續投入不動搖。